Preparación de dossier para registro sanitario de dispositivo médico.

Requisitos legales y técnicos que integran el dossier para la solicitud de registros sanitarios para dispositivos médicos clase I, II y III.

Preparación de dossier para registro sanitario de medicamentos.

Requisitos legales y técnicos que integran el dossier para la solicitud de registros sanitarios para medicamentos.

Validación de proceso-dispositivos médicos.

Puntos a considerar en la evaluación de procesos de fabricación de dispositivos médicos.

Validación de proceso-medicamentos.

Puntos a considerar en la evaluación de procesos de fabricación de medicamentos.

Preparación de dossier para registro sanitario de dispositivo médico.

Establecer los lineamientos para el mapeo de procesos y ejecución de análisis de riesgo para dispositivos médicos.

Elaboración de reporte de evaluación clínica para dispositivos médicos.

Establecer los lineamientos para la revisión de literatura médica-clínica para la elaboración de reportes de evaluación clínica.

Interpretación de la NOM,-241-SSA1-2012 buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

Revisión de la NOM-241-SSA1-2012 para su uso en la fabricación, almacenamiento y distribución.

Interpretacion de la NOM-059-SSA1-2015 buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Revisión de la NOM-059-SSA1-2015 para su uso en la fabricación, almacenamiento y distribución de medicamentos.

Elaboración de reporte de evaluación clínica para medicamentos.

Establecer los lineamientos para la revisión de literatura médica-clínica para la elaboración de reportes de evaluación clínica para medicamentos.

Regulación aplicable a la fabricación de cosméticos.

Análisis de la regulación sanitaria aplicable a cosméticos.

Aplicación de la Farmacovigilancia conforme a la NOM-220-SSA1-2014

Análisis de los tópicos requeridos por la norma oficial mexicana para cumplir con los requisitos de la Autoridad Sanitaria.

Aplicación de la tecnovigilancia conforme a la NOM-240-SSA1-2012.

Análisis de los tópicos requeridos por la norma oficial mexicana para cumplir con los requisitos de la Autoridad Sanitaria.

Auditorías a sistemas de calidad.

Establecer los elementos para la ejecución de auditorías técnicas a establecimientos.

Formación de auditores.

Establecer los requisitos para la integración de auditores internos para evaluar sistemas de calidad.

Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y red fría.

Revisión de los criterios de almacenamiento de insumos para la salud.

Elaboración de Manual de Calidad.

Establecer los lineamientos para la elaboración del manual de calidad, políticas y objetivos conforme a la norma oficial aplicable o bajo el esquema de la ISO-13485.

Dispensación de medicamentos.

Analizar las buenas prácticas de dispensación de medicamentos en almacenes de distribución, hospitales y farmacias.

Reglas de clasificación de dispositivos médicos.

Análisis de las reglas de clasificación de dispositivos médicos conforme al riesgo sanitario y tipo de dispositivo.

Evaluación de proveedores.

Establecer los criterios para la evaluación de proveedores que impactan en la calidad.

Calificación de personal técnico.

Determinar las características requeridas por el personal técnico en los procesos de fabricación.

Sistema CAPA.

Establecer los lineamientos para la determinación y evaluación de acciones preventivas y correctivas.

Introducción a la validación de procesos.

Establecer los criterios para emitir protocolos de validación.

Pruebas de estabilidad para dispositivos médicos.

Establecer los criterios aplicables para la emisión de protocolos de estabilidad para dispositivos médicos conforme sus propiedades y materiales utilizados.

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