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Dispositivos Médicos

Definición de Dispositivo Médico


Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación para el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y prevención de enfermedades en humanos.


Categorías  de los  dispositivos  médicos


I. Equipo Médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes.


II. Prótesis, Órtesis Y Ayudas Funcionales: Dispositivos médicos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o tejido del cuerpo humano


III. Agentes De Diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste, y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. En esta categoría se incluyen los agentes de diagnóstico de isótopos radiactivos.


IV. Insumos De Uso Odontológico: Sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.


V. Material Quirúrgico y de Curación: Dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos y germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.


VI. Productos Higiénicos: Materiales y sustancias que se aplican en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.


Clasificación de los Dispositivos Médicos


La clasificación de los Dispositivos Médicos se otorga con base en el riesgo sanitario y el tiempo de permanencia de los mismos en el organismo.


Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen en el organismo


Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.


Clase III: Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.  

Registro Sanitario


El Registro Sanitario, en los términos de la Ley General de Salud (Artículo 376), es una Autorización Sanitaria, con la cuál deberán contar los medicamentos alopáticos, homeopáticos y herbolarios, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos así como los plaguicidas, nutrientes vegetales.


Modificación a las condiciones de registro


Cualquier modificación que se pretenda efectuar a las condiciones en qué fueron registrados los medicamentos, dispositivos médicos, requiere de autorización previa por parte de la Secretaría de Salud, en cuyo caso debe presentarse la información legal y/o técnica de acuerdo a la modificación que se solicite.


Prórroga de registro sanitario


Esta es la actualización o renovación del registro sanitario, que deberá presentarse 150 días naturales antes de que vencer el registro sanitario para que se le renueve la caducidad del registro por 5 años más.